Inženýr elektrické shody (Electrical Compliance Engineer)

Pomoč formovat budoucnost zdravotnické technologie

NordicNeuroLab je mezinárodní a rychle rostoucí společnost se sídlem v Bergenu v Norsku a velkými ambicemi. Abychom podpořili další růst a zvyšující se regulatorní nároky, hledáme Electrical Compliance Engineer, který/která posílí náš tým Quality & Regulatory Affairs.

O pozici

Jde o nově zřízenou roli, ve které budeš úzce spolupracovat s VP Quality & Regulatory Affairs a technickými týmy napříč celou organizací. Pozice propojuje oblast inženýrství, vývoje produktů, testování, verifikace a validace s regulatorní shodou. Budeš dohlížet na to, aby naše produkty splňovaly příslušné mezinárodní normy a certifikační požadavky, a podporovat inženýrské týmy v průběhu celého životního cyklu produktu.

Hledáme někoho, kdo kombinuje silné technické znalosti se zájmem o standardy, certifikace, technickou dokumentaci a bezpečnost produktů. Tato role ti nabízí jedinečnou příležitost spoluvytvářet compliance kapacity NordicNeuroLab při práci s inovativními zdravotnickými produkty využívanými po celém světě.

Náplň práce

• Interpretace a aplikace mezinárodních norem a regulatorních požadavků pro elektrické a elektronické produkty.
• Podpora inženýrských týmů při převodu regulatorních požadavků do praktických aktivit v oblasti návrhu, testování, verifikace a validace.
• Posuzování produktových návrhů, technických řešení, testovacích plánů a inženýrské dokumentace z pohledu shody.
• Tvorba a správa dokumentace shody a sledovatelnosti.
• Podpora verifikačních a validačních aktivit v průběhu vývoje produktu a sustaining engineeringu.
• Koordinace certifikačních aktivit s externími laboratořemi a certifikačními orgány.
• Příspěvek k řízení rizik produktu v oblasti elektrické bezpečnosti a shody.
• Podpora regulatorních podání a technické dokumentace pro globální trhy.
• Posouzení dopadu produktových změn, zastarávání komponent a aktualizací návrhu na soulad s předpisy.

Požadujeme

• Bakalářský nebo magisterský titul v oboru elektrotechniky, elektroniky, automatizace, fyziky, zdravotnické technologie nebo příbuzném technickém oboru.
• Zkušenosti s normami, shodou, certifikacemi, verifikací, validací, testováním, kvalitou nebo regulatorními aktivitami.
• Zkušenosti s certifikací produktů, technickou a inženýrskou dokumentací.
• Silné dovednosti v oblasti technického psaní a dokumentace.
• Výborná písemná i ústní komunikace v angličtině.

Výhodou jsou zkušenosti s:

• Normami pro bezpečnost zdravotnických elektrických zařízení a elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) – řada IEC 60601.
• Verifikací a validací (V&V).
• Řízením rizik dle ISO 14971 a systémem managementu kvality dle ISO 13485.
• Regulatorními rámci FDA, MDR nebo jinými.
• Procesy CE označení a certifikace produktů.
• Shodou bezdrátových produktů (RED, FCC, ETSI).
• Environmentálními požadavky (RoHS, REACH, PPWR, WEEE).
• Certifikačními procesy u organizací jako UL, TÜV, CSA nebo podobných.

Zkušenosti z oblasti zdravotnických prostředků, zejména aktivních zdravotnických zařízení a norem elektrické bezpečnosti, jsou velmi vítány.

Koho hledáme

• Strukturovaný/á, organizovaný/á a orientovaný/á na detail.
• Schopný/á pracovat s normami, předpisy a technickými požadavky.
• Zdatný/á v technickém psaní – umíš vytvářet přesnou, jasnou a auditovatelnou dokumentaci.
• Schopný/á porozumět složitým technickým systémům a efektivně komunikovat napříč obory.
• Samostatný/á a proaktivní.
• Motivovaný/á kvalitou, shodou a neustálým zlepšováním.

Co ti nabízíme

• Práci s inovativními zdravotnickými produkty využívanými po celém světě.
• Zázemí mezinárodní společnosti s ambiciózními plány růstu.
• Spolupráci se zkušenými týmy v oblasti kvality, regulatorních záležitostí a inženýrství.
• Příležitost spoluvytvářet nově zřízenou roli s výrazným vlivem a možnostmi rozvoje.
• Přímý přínos pro technologie zaměřené na pacienty, které mají dopad po celém světě.

Uchazeči žijící mimo Norsko jsou vítáni za předpokladu, že jsou ochotni přestěhovat se do Bergenu.